ภาพลวงตาของยาตามหลักฐาน:
การเปิดเผยวิกฤตความสล็อตแตกง่ายน่าเชื่อถือในการวิจัยทางคลินิก Jon Jureidini & Leemon B. McHenry Wakefield (2020)
ในการแข่งขันเพื่อค้นหาการรักษาและวัคซีนสำหรับโควิด-19 สังคมสามารถไว้วางใจบริษัทยาที่ต้องการการอนุมัติด้านกฎระเบียบได้มากกว่าที่เคย Illusion of Evidence-Based Medicine เป็นหนังสือล่าสุดในแนวยาวที่เตือนเราไม่ให้คาดหวังมาก
จิตแพทย์เด็ก Jon Jureidini และนักปรัชญา Leemon McHenry โต้แย้งข้อสมมติที่ว่ายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรองทั้งหมดมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ พวกเขาเตือนว่าเมื่อวิทยาศาสตร์ทางคลินิกถูกผูกติดอยู่กับผลกำไรของอุตสาหกรรมยา วิธีการทางวิทยาศาสตร์ถูกทำลายโดยการหมุนทางการตลาดและการเลือกข้อมูล พวกเขาเสนอวิธีแก้ปัญหาที่ได้รับแรงบันดาลใจจากนักปรัชญาวิทยาศาสตร์ Karl Popper: นำการทดสอบยาออกจากมือของผู้ผลิต
ผู้เขียนกลัวว่าสำนักพิมพ์ทางวิชาการที่มีความผูกพันกับอุตสาหกรรมยาจะเรียกร้องการเปลี่ยนแปลงที่ไม่เป็นที่ยอมรับในงานของพวกเขา ดังนั้นพวกเขาจึงเลือกที่จะตีพิมพ์กับสื่ออิสระขนาดเล็ก เพื่อความเป็นธรรม มีการจัดทำนิทรรศการที่คล้ายคลึงกันโดยผู้เผยแพร่หลัก สิ่งเหล่านี้รวมถึง The Truth About the Drug Companies (2004) โดย Marcia Angell อดีตบรรณาธิการบริหารของ The New England Journal of Medicine และ Bad Pharma (2012) โดย Ben Goldacre นักระบาดวิทยาทางคลินิก
การระบาดของโคโรนาไวรัสอาจทำให้การทดลองยาเร็วขึ้นและง่ายขึ้น
Jureidini และ McHenry พูดว่ามีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยตั้งแต่งานเหล่านี้ นักวิชาการยังคงให้ยืมชื่อของพวกเขากับเอกสารที่เขียนโดยผีที่จ่ายโดย บริษัท ยา บริษัทยังคงกดดันวารสารให้ตีพิมพ์บทความ บนพื้นฐานของสิ่งเหล่านี้ หน่วยงานกำกับดูแลอนุมัติยา เนื่องจากอุตสาหกรรมควบคุมทุกแง่มุมของกระบวนการนี้ — และข้อมูลที่สำคัญทั้งหมด — ทั้งคู่เรียกกระบวนการนี้ว่าเป็น “กลุ่มอาชญากร” ตามหลังหนังสือ Deadly Medicines and Organized Crime ของ Peter Gøtzsche ในปี 2013
Jureidini และ McHenry ได้เห็นการปฏิบัติเหล่านี้อย่างใกล้ชิด และใช้เวลามากกว่าสิบปีในการกลั่นกรองเอกสารที่ออกโดยบริษัทยา ในปี 2550 พวกเขาได้รับตำแหน่งที่ปรึกษาโดยสำนักงานกฎหมายแห่งแคลิฟอร์เนียซึ่งเป็นตัวแทนของโจทก์ในคดีฟ้องร้องต่ออุตสาหกรรมนี้ ทั้งคู่ปล่อยให้ผู้อ่านตัดสินใจว่าผลประโยชน์ทับซ้อนนี้จะประนีประนอมตำแหน่งของพวกเขาหรือไม่ ฉันมีแนวโน้มที่จะปรบมือให้กับความมุ่งมั่นของพวกเขา พวกเขาเขียนว่า “เป็นเดิมพัน” “คือความสมบูรณ์ของหนึ่งในความสำเร็จที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของวิทยาศาสตร์สมัยใหม่ — ยาตามหลักฐาน”
‘ยาตามหลักฐาน’ ซึ่งบางคนอาจแปลกใจเมื่อได้เรียนรู้ ได้รับการประกาศเกียรติคุณเมื่อเร็ว ๆ นี้ในช่วงต้นทศวรรษ 1990 เพื่อเน้นข้อเท็จจริงที่ว่าแพทย์ใช้แนวทางปฏิบัติส่วนใหญ่ของพวกเขาจากการวิจัย ประสบการณ์ เรื่องเล็ก ๆ น้อย ๆ และประเพณีตามหลักวิทยาศาสตร์ ประสบความสำเร็จอย่างน่าทึ่ง เช่น การรักษาความดันโลหิตสูงเพื่อลดความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด และการปรับเปลี่ยนการรักษามะเร็งตับในแบบเฉพาะบุคคล ทว่าการบิดเบือนหลักฐานคุกคามผลประโยชน์เหล่านั้น ผู้เขียนเตือน และความเสี่ยงที่จะทำลายความเชื่อมั่นของสาธารณชนที่เปราะบางอยู่แล้วในด้านการแพทย์เชิงวิชาการ เช่น ความไม่ไว้วางใจในวัคซีนที่เพิ่มสูงขึ้น
พวกเขาหารือเกี่ยวกับการทดลองยาจิตเวชสองครั้ง: GlaxoSmithKline’s Study 329 การทดสอบ paroxetine; และการศึกษาวิจัยของ Forest Laboratories CIT-MD-18 การทดสอบ citalopram ทั้งสองมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการใช้ยากล่อมประสาทในเด็กและวัยรุ่น สิ่งพิมพ์เบื้องต้นสรุปว่ายาทั้งสองชนิดมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในกลุ่มนั้น Paroxetine ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานนี้ escitalopram ซึ่งเป็นตัวแปรของ citalopram คือ
ติดตามวิกฤต opioid ของสหรัฐฯ จนถึงต้นตอ
การวิเคราะห์รายงานทางคลินิกสำหรับการศึกษา 329 Jureidini และคณะอื่น ๆ พบว่าในปี 2558 ยา paroxetine ไม่มีประสิทธิภาพในวัยรุ่นที่เป็นโรคซึมเศร้าดังที่ตีพิมพ์ในปี 2544 พวกเขายังพบว่ามันเพิ่มความเสี่ยงของอันตรายเช่นความคิดฆ่าตัวตาย (J. Le Noury et al. Br. Med. J. 351, h4320; 2015) อีกหนึ่งปีต่อมา Jureidini และ McHenry ได้แยกโครงสร้างการศึกษา CIT-MD-18 (J. N. Jureidini et al. Int. J. Risk Safety Med. 28, 33–43; 2016) พวกเขาเปิดเผยว่าการละเมิดโปรโตคอลการทดลองถูกละเว้นจากการตีพิมพ์ครั้งแรกในปี 2547 เมื่อพิจารณาสิ่งเหล่านี้แล้ว citalopram ดูเหมือนจะไม่มีประสิทธิภาพมากไปกว่ายาหลอก
ทั้งสองบริษัทยอมรับว่าพวกเขาได้บิดเบือนข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ และจ่ายค่าปรับจำนวนมาก ทว่า Jureidini และ McHenry ชี้ให้เห็นว่า GlaxoSmithKline ยังคงอ้างว่าผลการวิจัยของ Study 329 ได้รับการรายงานอย่างถูกต้อง และพวกเขากล่าวว่า FDA ไม่ได้ดำเนินการใดๆ เพื่อแก้ไขการรายงานการศึกษา CIT-MD-18 ที่ผิดพลาดในใบสมัครของ Forest เพื่ออนุญาตให้ใช้ escitalopram ในการรักษาภาวะซึมเศร้าในวัยรุ่น
บริษัทต่างๆ จะมอบข้อมูลการทดลองดิบเฉพาะในกรณีที่ถูกบังคับเท่านั้น ซึ่งมักจะอยู่ในระหว่างการดำเนินคดี (ซึ่งพวกเขาตั้งงบประมาณไว้) แม้ว่าจะพยายามทำให้กระบวนการนี้โปร่งใสมากขึ้น เช่น โดยกำหนดให้มีการลงทะเบียนล่วงหน้าของการทดลองทางคลินิก ข้อมูลเหล่านั้นจำนวนมากไม่อยู่ในโดเมนสาธารณะ นั่นเป็นเหตุผลที่ผู้เขียนเชื่อว่ากรณีเหล่านี้เป็นตัวแทนของสล็อตแตกง่าย
